NORMA OFICIAL
MEXICANA NOM-241-SSA1-2021, BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS |
OFFICIAL MEXICAN
STANDARD NOM-241-SSA1-2021, GOOD MANUFACTURING PRACTICES
FOR MEDICAL DEVICES |
ÍNDICE |
INDEX |
0.
Introducción |
0. Introduction |
1.
Objetivo y campo de aplicación |
1. Objective
and field of application |
2.
Referencias normativas |
2. Legislative
references |
3.
Términos y definiciones |
3. Terms
and definitions |
4.
Símbolos y términos abreviados |
4. Symbols
and abbreviated terms |
5.
Clasificación de los dispositivos médicos |
5.
Classification of medical devices |
6.
Sistema de Gestión de Calidad |
6. Quality
management system |
7.
Gestión de Riesgos de Calidad |
7.
Quality Risk Management |
8.
Diseño y desarrollo |
8. Design
and development |
9.
Personal |
9. Personnel |
10.
Instalaciones y equipos |
10. Installations
and equipment |
11.
Calificación y validación |
11. Qualification
and validation |
12.
Sistemas de fabricación |
12. Manufacturing
systems |
13.
Laboratorio de control de calidad |
13. Quality
control laboratory |
14.
Liberación de producto terminado |
14. Release
of finished product |
15.
Estudios de estabilidad |
15.
Stability studies |
16.
Retiro de producto del mercado |
16. Product
recall from the market |
17.
Actividades subcontratadas |
17. Outsourced
activities |
18.
Destino final de residuos |
18. Final
destination of wastes |
19.
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución |
19. Good
Storage and Distribution Practices |
20.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas |
20. Concordance
with international and Mexican standards |
21.
Bibliografía |
21. Bibliography |
22.
Observancia de la norma |
22. Compliance
with the standard |
23.
Evaluación de la
conformidad |
23. Evaluation
of Conformity |
24.
Vigencia |
24.
Validity |
25.
Apéndice A Normativo |
25.
Mandatory Appendix A |
0. Introducción |
0. Introduction |
La salud es un factor de suma importancia para el
bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo
que corresponde al Ejecutivo Federal, a través de la
Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se
deben cumplir durante el proceso de fabricación de los
dispositivos médicos que garanticen la calidad y
funcionalidad de los mismos. |
Health is a factor of
utmost importance for the welfare and social development
of the community, so it corresponds to the Federal
Executive, through the Secretary of Health, to establish
the requirements that must be met during the
manufacturing process of medical devices that guarantee
their quality and functionality. |
La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación
es parte fundamental de un sistema de gestión de calidad
el cual es una decisión estratégica de la organización;
el diseño e implementación del mismo está influenciado
por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y
estructura de la organización. |
The implementation of
Good Manufacturing Practices is a fundamental part of a
quality management system which is a strategic decision
of the organization; its design and implementation is
influenced by the product manufactured, the process
used, the size and the structure of the organization. |
La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en
los establecimientos de fabricación, almacenes de
acondicionamiento y distribución de dispositivos Médicos
siguiendo los criterios establecidos en esta Norma
Oficial Mexicana. |
The Secretary of
Health will exercise sanitary control in the
manufacturing establishments, warehouses for packaging
and distribution of Medical devices following the
criteria established in this Official Mexican Standard. |
1. Objetivo y campo
de aplicación |
1. Objective and
field of application |
1.1
Objetivo |
1.1
Objective |
Esta
Norma tiene por objeto
establecer los requisitos mínimos para los procesos de
diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y
distribución de dispositivos médicos, con base en su
nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que éstos
cumplan consistentemente con los requerimientos de
calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados
por el consumidor final o paciente. |
The purpose of this
Standard is to establish the minimum requirements for
the processes of design, development, manufacture,
storage and distribution of medical devices, based on
their level of risk; in order to ensure that they
consistently comply with the quality, safety and
functionality requirements to be used by the end
consumer or patient. |
1.2
Campo de aplicación |
1.2
Field of application |
Esta
Norma
es de observancia
obligatoria en el territorio nacional, para todos los
establecimientos dedicados a la fabricación de
dispositivos médicos, almacenes de acondicionamiento,
depósito y distribución de dispositivos médicos. |
This Standard is
mandatory in the national territory, for all
establishments dedicated to the manufacture of medical
devices, warehouses for conditioning, storage and
distribution of medical devices. |