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NORMA Oficial Mexicana
NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de
dispositivos médicos. |
Official Mexican Standard NOM-241-SSA1-2012, Good
Manufacturing practices for establishments dedicated to
the manufacture of medical devices.
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INDICE |
INDEX |
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0.
Introducción |
0.
Introduction |
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1.
Objetivo y campo de aplicación |
1.
Objective and Field of Application |
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2.
Referencias |
2.
References |
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3.
Definiciones |
3.
Definitions |
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4.
Símbolos y abreviaturas |
4.
Symbols and abbreviations |
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5.
Clasificación de los dispositivos médicos |
5.
Classification of the medical devices |
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6.
Organización de un establecimiento |
6.
Organization of an establishment |
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7.
Personal |
7.
Personnel |
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8.
Documentación |
8.
Documentation |
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9.
Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a
la producción, acondicionamiento, almacenamiento y
distribución de dispositivos médicos |
9.
Design and construction of an establishment dedicated to
the production, conditioning, storage and distribution
of medical devices |
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10.
Control de la fabricación |
10.
Manufacturing control |
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11.
Equipo de fabricación |
11.
Manufacturing equipment |
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12.
Manejo de producto fuera de especificaciones (producto
no conforme) |
12.
Handling of product outside of specifications
(nonconforming product) |
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13.
Devoluciones y quejas |
13.
Returns and complaints |
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14.
Retiro de producto del mercado |
14.
Withdrawal of product from the market |
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15.
Validación |
15.
Validation |
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16.
Estudios de estabilidad |
16.
Stability studies |
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17.
Control de cambios |
17.
Control of changes |
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18.
Desviaciones |
18.
Deviations |
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19.
Auditorías técnicas |
19.
Technical audits |
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20.
Destrucción y destino final de residuos contaminantes
y/o peligrosos |
20.
Destruction and final destination of contaminating
and/or hazardous wastes |
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21.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas |
21.
Concordance with international and Mexican standards |
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22.
Bibliografía |
22.
Bibliography |
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23.
Observancia de la norma |
23.
Observance of the Standard |
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24.
Evaluación de la conformidad |
24.
Evaluation of conformity |
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25.
Vigencia |
25.
Validity |
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Apéndice normativo A |
Obligatory Appendix A |
