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NOM-059-SSA1-2015, Good Manufacturing Practices of Drug Products.
  Published in the DOF Feb. 5, 2016, Effective August 04, 2016

154 Pages

 

 

This Standard is under the oversight of the SSA = (Secretaría de Salud - Secretary of Health) Environmental Health  www.ssa.gob.mx

LAW, REGULATION, OR NOM - what is the difference?  


This new Standard "NOM-059-SSA1-2015, Good Manufacturing Practices of Drug Products." was published in the DOF Feb. 5, 2016 and took effect August 04, 2015.

 

 

 

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Official Mexican Standard NOM-059-SSA1-2015, Good manufacturing practices of drug products. 

 

ÍNDICE

INDEX

 

1.         Objetivo y campo de aplicación.

1.         Objective and field of application.

2.         Referencias.

2.         References.

3.         Definiciones.

3.         Definitions.

4.         Símbolos y abreviaturas.

4.         Symbols and abbreviations.

5.         Sistema de Gestión de Calidad.

5.         Documentation.

6.         Gestión de Riesgos de Calidad.

6.         Quality management system.

7.         Personal.

7.         Personnel.

8.         Instalaciones y equipo.

8.         Installations and equipment.

9.         Calificación y validación.

9.         Validation and qualification.

10.       Sistemas de fabricación.

10.       Manufacturing systems.

11.       Laboratorio de Control de Calidad.

11.       Quality Control Laboratory

12.       Liberación de producto terminado.

12.       Release of a finished product.

13.       Retiro de Producto del Mercado.

13.       Withdrawal of a product for the market.

14.       Actividades subcontratadas.

14.       Subcontracted activities.

15.       Destino Final de residuos.

15.       Final destination of wastes.

16.       Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

16.       Good Practices of Warehousing and Distribution

17.       Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

17.       Concordance with international and Mexican standards.

18.       Bibliografía.

18.       Bibliography.

19.       Observancia.

19.       Observance.

20.       Vigencia.

20.       Validity.

21.       Apéndices.

21.       Appendices

21.1.    Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.

21.1.    Obligatory Appendix A. Classification of the manufacturing areas.

21.2.    Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.

21.2.    Obligatory Appendix B. Annual review of the Product.

 

Las cantidades en MN son las siguientes: (tipo de cambio 17.00)

 

CONCEPTO

DLLS

MN

NOM-059-SSA1-2015

165.00

$2,805.00

 

 

 

SUBTOTAL

 

$2,805.00

IVA 16%

 

$448.80

TOTAL

191.40

$3,253.80

 

 

 

tipo de cambio 

17.00

 

 

 

TOTAL A PAGAR EN MN $3,253.80  

(191.40)

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