NOM-059-SSA1-1993,
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de
la industria químico farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos. |
|
NOM-059-SSA1-1993,
Good manufacturing practices for establishments of the
pharmaceutical chemical industry designated for the
manufacture of medications. |
|
INDICE |
|
INDEX |
|
|
|
|
|
0. Introducción |
|
0.
Introduction |
|
1. Objetivo y campo de aplicación |
|
1.
Objective and field of Application |
|
2. Referencias |
|
2.
References |
|
3. Definiciones |
|
3.
Definitions |
|
4. Símbolos y abreviaturas |
|
4.
Symbols and abbreviations |
|
5. Organización de un establecimiento |
|
5.
Organization of an establishment |
|
6. Personal |
|
6.
Personnel |
|
7. Documentación legal y técnica |
|
7.
Legal and Technical Documentation |
|
8. Diseño y construcción de un establecimiento de la
industria químico farmacéutica |
|
8.
Design and construction of an establishment of the
pharmaceutical chemical industry |
|
9. Control de la fabricación |
|
9.
Control of manufacturing |
|
10. Equipo de fabricación |
|
10.
Equipment of manufacturing |
|
11. Destrucción y disposición final de residuos |
|
11.
Destruction and final disposition of wastes |
|
12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas |
|
12.
Concordance with international and Mexican Standards |
|
13. Bibliografía |
|
13.
Bibliography |
|
14. Observancia de la norma |
|
14.
Observance to the Standard |
|
15. Anexos |
|
15.
Anexos (Supplements) |
|
I. Clasificación de áreas |
|
I.
Classification of areas |
|
16. Vigencia |
|
16.
Oversight |
|
|
|
|
|
1. Objetivo y campo de aplicación |
|
1. Objective and Field of Application |
|
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos
mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos
y/o productos biológicos comercializados en el país, con
el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al
consumidor. |
|
This Official Mexican Standard establishes the minimum
requirements necessary for the process of the
medications and/or biological products that are
commercialized in the country, for the purpose of
providing quality medications to the consumer. |
|
Es de observancia obligatoria en establecimientos de la
industria químico-farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos y productos biológicos para
uso humano. |
|
It
is of obligatory observance in establishments of the
pharmaceutical chemical industry designated for the
fabrication of medications and biological products for
human use. |
